医薬品原薬処理のための封じ込め実装への合理的なアプローチ: パート 3

Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15で発表された論文2000年3月22日

Nick Phillips および Terry FayLockwood Greene Engineers 著

3 部構成の記事の第 3 部 (パート 1 またはパート 2 を読むにはここをクリックしてください)

目次 混合 錠剤の圧縮とカプセルの充填 コーティング 機器の洗浄 包装 液体漏れの可能性 漏れ封じ込めのオプション まとめ

ブレンディング ブレンディング操作には、「V」、ダブル コーン、プラネタリー、ビンなど、多くの種類があります。封じ込めが必要な製品の場合は、ビン ブレンディングを使用した材料の処理が現在推奨されている方法です。 資材の移動や設備の移動が減りますので。

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錠剤の圧縮とカプセルの充填 錠剤圧縮機が市場に参入しつつありますが、現時点では長期的な結果はまだ確立されていません。 標準機器を使用してカテゴリー 3 および 4 の OEL を満たすには、別個のガウン手順を伴うユニフロー操作が必要です。 オペレーターは、清潔な個人用呼吸器 (PR) を携行してガウンルームに入室する必要があります。 オペレーターは使い捨てのバニースーツを着て、エアロックを通って専用の圧縮室に入ります。一度入って機械が作動したら、清潔な廊下に戻ってはなりません。

機器はドロップ ステーションを介して上の階から充電することをお勧めします。 オペレーターが IBC 排出ステーションのバルブを遠隔で開き、材料が下のレベルの装置に供給されます。 製品の分離が起こらないようにするために、ピンチ ロール搬送システムを使用できます (Lockwood Greene Engineers (LGE) によって提供された以下の図)。

現在内蔵されている圧縮ユニットは、調整とメンテナンスのためにグローブ ポート アクセス パネルで完全に密閉されています。 機械の上半分は、部屋に対して負の空気圧下に維持されます。 すべての工具の交換と清掃は、グローブ ポートを使用して行われます。 キャビネット内で家庭用真空接続が可能です。 機械から取り外される工具は、RTP を通って機械から出されてビニール袋に入れられます。 現時点では、カプセル充填容器の具体的な設計はありません。 Fette にはグローブ ボックスからアクセスできる打錠エリアがあり、IMA には新しい印刷機用の「Wash In Place」設計が採用されています。

圧縮錠剤を錠剤除塵機で持ち上げて、密閉されたステンレス製の容器に入れるというオペレーターの取り扱いを減らすことをお勧めします。

このエリアを離れるオペレーターは、まず人員用エアロック内のエア シャワー、ミスト シャワー、または完全な水スプレーを通過する必要があります。 その後、PAPR を手動でクリーニングし、ユニットをパススルー ロッカーに置きます。 その後、上着を脱いで処分し、部屋から出ます。

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コーティング 新しい操作では、上面と下面の排出を備えたコーターを使用する必要があります。 これにより、密閉された容器から直接、または真空搬送による充電が可能になります。 フロントローディングユニットが必要な場合は、材料をポストホイストで持ち上げて、コーターの装入ポートを覆うアダプターフランジに接続する必要があります。 空気中に浮遊する微粒子を減らすためにコーターのエア ハンドリング ユニットがオンになり、錠剤が重力によってコーターに供給されます。 コーターからの排出には、コーティングされた錠剤を密閉容器に供給するために必要なアダプター フランジとシュートを備えたプラウが使用されます。

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機器の洗浄従業員の暴露レベルを減らすために、該当する場合、機器には Clean In Place (CIP) テクノロジーを使用する必要があります。 これには、サンプリングの隔離ブース、中央計量の隔離分注ユニット、配合作業、コーター、圧縮装置（装備されている場合）、およびビンの洗浄が含まれます。 これらのシステムは通常、特定の機器や材料の洗浄要件に基づいてさまざまな洗浄プロファイルを作成するための PLC を備えたマルチタンク ユニットです。