ISO 22519 不必要で欠陥があり混乱を招く規格

最近、PDA レターに「ISO 22519: 欠陥があり逆効果な規格」というタイトルの記事が掲載されました 1。この記事の著者は、精製水の新しい用語であると主張する深刻な欠陥のある ISO 規格 22519 について業界に教育を続けることを約束しました ( PW) への準拠. 実際、この規格は技術革新や準拠を促進するものではありません. それどころか、製薬業界で精製水の生産と使用に着手している人々に混乱をもたらします. この規格の主な提案者は、事実上、提案者の特許前処理技術の普及促進の媒体は、一メーカーとその提携企業であり、さらにこの規格は医薬品用水とは関係のないISO水再利用委員会で作成されたものである。

これに応えて、製薬用水業界の著名なリーダーからなるチームは、技術的な批判や規制機関からの既存のガイダンスとの矛盾に基づいて、ISO 22519 の速やかな廃止または改訂を求めました。 以下はチームの批判の概要であり、ISO 22519 規格とこの規格を推進する記事 3 の両方から情報が引用されています。 このホワイトペーパーでは、規格を使用不可能にしたり無関係にしたりする、規格内のいくつかの重大な技術的不正確さと偏りを強調します。 ここでは規格の最も重大な欠陥のみを説明しますが、他にも技術的な誤りは数多くあります。

ISO 22519 は次の主張で始まります。「この文書は、PW および/または WFI [注射用水] を使用する業界、各国政府、州当局、規制機関が PW/WFI システムを評価するために使用できる標準ベンチマークを提供します。」 この抜粋の意味は明らかです。規制機関が水道システムを評価/監査するベンチマークとしてこの基準を使用する必要があると宣言しています。 米国、ヨーロッパ、9、日本の薬局方は言うまでもなく、FDA、4 EMA、5 WHO、6、ISPE 7 からの多数のガイドがすでにそのようなガイダンスを提供していることに注意する必要があります。 したがって、この文書の出現は、準拠した製造指示を提供しておらず、リスクベースのライフサイクルアプローチを促進していないため、逆効果であり、自動的に業界にとって有害になります。 さらに、規制機関が基準の作成に際し相談を受けたり、基準を見直したりした形跡はない。

この記事の著者らはまた、この規格は規範的な言葉（「すべきである」または「できる」ではなく「するものとする」）を使用する点で強引であり、それによって規格が過度に制限的になっていることにも言及しています。

特定の技術的欠陥

水質の改善

設計と実践に関するセクションでは、この規格では次のように述べられています。

4.2.3PW/WFI の前処理水および生産水の水質は、水がシステム内を進むにつれてすべての品質パラメータの改善を示すものとします。

4.2.4以下のパラメータは、システムの各段階で着実に削減されます。

— 微生物の総数。

- 導電性; そして

— 目次

4.2.5 PW/WFI の品質は、地方/国/関連薬局方の最終改訂版に準拠するものとします。 表 1 に推奨される水質を示します。

これらの段落と表には多くの問題があります。 各精製ステップの目的とステップの順序は、さまざまで特定のタイプの不純物、つまりイオン、有機物、微生物、粒子などを制御することです。一部の処理ステップでは、その目的を達成しながら一部の特性が増加する可能性があります。他の人にとっての主な目的。 この要件を遵守すると、この任意の要件を満たさないものの、非常に価値のある将来の革新的なテクノロジーの使用が妨げられる可能性もあります。

USP <1231> は次のように述べています (大胆な強調のために追加):

「6.4.2 前処理および精製システムのサンプリング」

前処理および精製システム内のポートからのサンプリングの場所と頻度は、ユニットの運用目的のリスク分析に基づいて選択できます。 このサンプリングの目的は、主に PC (プロセス制御) であり、たとえば、許容可能なユニット動作パフォーマンスの維持を確保し、保守手順の有効性を評価し、是正措置の必要性を調査することです。 states that early portions of the purification process can affect unit operation efficiency, but rarely does it affect the finished water quality or its accepted use. The directive of ISO 22519 to sample each pretreatment module for microbial reduction or ionic reduction will place an onerous burden in cost, labor, laboratory personnel, and laboratory equipment on all biopharmaceutical manufacturers without any compendial mandate compliance./p>