死んだ

このテクノロジーのアップデートでは、デッドレッグ、6D ルール、新しい 2D ルール、およびこれらのルールが半分しか伝えていない理由について説明します。 このアップデートを読むと、デッドレッグについての現在の業界の考え方、それに欠陥がある理由、そしてこの問題に対する Biokinetics の立場が理解できるでしょう。 FDAが何を考えているかもわかります。 最も重要なことは、デッドレッグに関する懸念の背後にある科学を理解し、基本原則を利用して、リーズナブルな価格で効果的に洗浄および滅菌できるプロセス システムを設計するための準備が整うことです。

歴史的展望

6D ルールデッドレッグが初めて脚光を浴びたのは、1976 年に大量非経口投与ガイド (CFR 212) がコメントを求めて回覧されたときでした。 この文書は法律として成立することはなかったが、「6Dルール」として知られるようになった一節が含まれており、パイプには「使用中のパイプの軸から測った未使用パイプの直径の6倍よりも長い未使用部分」があってはならないと述べられていた。 。

これを図 1 に図示します。

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